12月10日，恒瑞醫藥發佈公告，宣佈於近期完成乳腺癌新藥吡咯替尼的II期臨床研究。
恒瑞是於2011 年 5 月 9 日向江蘇省食品藥品監督管理局遞交瞭吡咯替尼的臨床試驗申請並獲受理。吡咯替尼可用於治療 HER2 表達陽性的晚期或轉移性乳腺癌。
在針對治療經蒽環類和紫杉類藥物治療失敗，且復發/轉移後化療不超過 2線的乳腺癌患者的 II 期臨床試驗中，吡咯替尼+卡培他濱（ 簡稱“吡咯替尼組”）的客觀緩解率為 78.5%，拉帕替尼+卡培他濱（以下簡稱“拉帕替尼組”）的客觀緩解率為 57.1%。吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，客觀緩解率提升瞭約 21%。
吡咯替尼組的中位無進展生存期為 18.1個月，拉帕替尼組的中位無進展生存期為 7.0 個月。吡咯替尼組的中位無進展生存期比拉帕替尼組顯著延長，具有統計學顯著意義（P<0.0001）。吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，患者的疾病進展或死亡的風險下降瞭63.7%（HR=0.363）。在患者療效改善的同時，吡咯替尼組耐受性良好。
恒瑞目前有兩項馬來酸吡咯替尼片治療 HER2 陽性乳腺癌患者的 III 期臨床試驗正在進行。截至目前，恒瑞在馬來酸吡咯替尼及片研發項目上已投入研發費用約 5.2億元人民幣。
目前國外已上市用於乳腺癌治療的 EGFR/HER2 小分子抑制劑有 Tykerb（lapatinib）和 Nerlynx（neratinib）。Tykerb由GSK開發，規格為 250mg/片，用於HER2 陽性晚期或轉移性乳腺癌的治療，在國內已進口上市。Nerlynx由 Puma Biotechnology公司開發，規格為 40mg/片，用於HER2 陽性早期乳腺癌的延長輔助治療。2016 年 Tykerb中國銷售額約為 265.3萬美元，全球銷售額約為 1.6 億美元；Nerlynx於2017年被批準上市，暫無銷售數據。
基於目前 II 期臨床試驗獲得的療效和 安全性數據，國傢食品藥品監督管理總局已受理恒瑞醫藥遞交的馬來酸吡咯替尼片的有條件上市的申請（見：恒瑞「吡咯替尼」申報上市）。
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